전체 글 썸네일형 리스트형 시험방법 유효성 검증, 베리피케이션 파라미터 변경 (대한약전 제2022-73호) 21년 시험방법 유효성 검증 가이드가 발행되고 22년 대한약전 일반정보에 해당 내용이 수재 되면서 많은 제약사들이 시험방법 유효성 검증을 실시하고 있을 것이다. 기존 가이드와 약전에는 밸리데이션 가이드와 비교하여 일부 항목의 실시 파라미터가 의아한 부분이 있었으나 23년 1월 적용될 대한약전(제2022-73호)에서 이 부분이 수정되기 때문에 내용을 확인하고 공유하고자 한다. 우선 유효성 검증은 기존 제품에 소급 적용할 필요는 없다. 밸리데이션보다는 간단하나 유효성 검증 역시 상당한 비용과 공수가 소요되기 때문에 강제사항이 아닌 이상 신제품에만 적용하는 것이 현명하다. 이는 대한약전뿐 아니라 미국약전에서도 동일하게 가이드하고 있으니 수출 제품 역시 동일하게 신제품에만 적용해도 될 것으로 보인다. 다음은 이.. 더보기 엑셀로 MKT 계산하기 (Mean kinetic temperature) MKT란 특정 기간 동안 다양한 온도에서 발생하는 영향을 하나의 온도로 단일화시켜서 나타내는 방법으로 USP 에는 다음과 같이 나와있다. 쉽게 말해 한 달 동안 온도가 20도에서 30도로 계속 변동했을 때 온도가 변하며 미치는 영향을 한 달 내 동일 온도를 유지했다고 가정하여 하나의 단일 온도가 미치는 영향으로 환산하여 계산하는 방법이라고 보면 된다. 이는 의약품의 보관 및 유통을 규정된 온도에서 해야 하는 제약산업에서 아주 중요한데 의약품은 항상 규정된 온도 범위 안에서 취급되어야 하지만 장기간 취급하다 보면 휴먼에러나 기기오류로 일탈이 발생할 가능성이 있기 때문이다. 이때 단순히 온도 기록만 가지고 판정을 한다면 단 한건의 온도 일탈에도 규정에 따라 일탈 처리를 하고 조사 및 방지대책을 수립해야 하며.. 더보기 성상 및 용해도 시험 성상 및 용해성 시험은 꽤 빈번하게 논쟁이 발생하는 항목임에도 소홀하게 관리되는 경우가 많다. 특히 시험의 특성상 주관적인 판단이 개입될 여지가 있기 때문에 약전에서 가이드하는 기준과 시험 방법을 명확히 인지하고 이에 따른 관리가 필요하다. 우선 약전에서 성상항에서 적부판정의 기준이 되는 것은 ‘색’이라고 되어있다. 즉, 성상항에 나와있는 내용 중 용해성, 맛, 냄새 등은 참고사항일 뿐 적부 판정의 기준은 아니라는 점을 알아야 한다. 당연히 색을 제외하고는 시험 항목으로 관리할 의무가 없고 굳이 관리하는 것은 논쟁의 소지만 만드는 것이니 참고하기 바란다. 또한 각 항목은 약전에 나와있는 시험 방법이 있으니 이에 따라 시험을 진행하여야 하며 특히 색은 판정이 필요한 항목이지만 시험자의 주관적 판단이 개입되.. 더보기 공황장애 극복 후기 공황장애를 오랜 시간 겪다가 일상생활에 지장이 없을 정도까지 극복하는데 도움이 된 정보들을 나누고자 합니다. 1. 공황장애는 왜 발생하는가? 공황장애는 불안장애의 일종으로 발생 과정은 아래와 같습니다. 사소한 불안/신체 반응 > 작은 불안/신체 반응 > 큰 불안/신체 반응 > 극심한 불안/신체 반응 > 공포감/발작 사소한 불안이나 신체 반응에 놀라 더 큰 불안과 신체 반응이 나타나는 악순환이 단시간에 반복되면서 불안을 넘어선 극심한 공포를 느끼거나 발작을 일으키게 되는 것입니다. 또한 한 번이라도 죽음에 이르는 공포를 경험하게 되면 항상 '또 이런 증상이 나오는 것 아닌가'는 예기 불안에 시달리게 되며 악순환의 고리를 만들게 됩니다. 2. 불안과 신체 반응은 왜 생기는가? 불안은 생.. 더보기 가정용 데스크탑 채굴 한달 수익 출금 후기 가정용 데스크탑으로 채굴을 시작한 지 정확히 한 달, 수익을 확인하고 실제 출금을 해보았습니다. 채굴은 RTX 3070 한대로 3월 20일~4월 20일까지 진행하였고 전력량은 148W, 해시값은 60 MH/s 내외였습니다. 채굴량 확인은 마이닝풀허브의 모든 잔고에 들어가서 이더리움의 지갑 관리에 들어가면 됩니다. 들어가 보니 한 달간 이더리움 0.086 ETH를 채굴했고 수수료 0.002 ETH를 제외하고 0.084 ETH를 거래소로 옮겨서 출금을 해보기로 했습니다. 업비트나 다른 거래소의 지갑 주소를 복사해서 출금 지갑 주소에 넣어주고 정보 업데이트를 누르면 수동 출금으로 지갑 주소가 넘어가게 되며 수동 출금의 출금 신청을 누르면 출금이 됩니다. 오래 걸릴 거라는 예상과는 달리 27분 만에 업비트 계좌.. 더보기 유효숫자, 자릿수 처리 규정 (Rounding rule) 품질관리를 하다 보면 적부판정에 중요하게 다뤄야 할 규정으로 자릿수 처리 규정이 있다. 특히 적부판정은 회사 내부의 문제가 아닌 외부와 연결되어 논쟁이 벌어지는 경우가 많기 때문에 명확한 규정이 필요하다. 예를 들어 함량의 판정 기준이 99.0% 일 때 계산 결과가 98.945%가 나왔다고 하면 어떤 규정에 따라 처리하느냐에 따라서 적부가 바뀌게 된다. 계산 값을 기준 자리+1자리에서 반올림을 한다고 하면 결과는 98.9%로 부적합이다. 반면에 기준 자리+2자리에서 반올림을 한다면 99.0%로 적합이 될 수도 있다. 따라서 계산 결과를 올릴지, 버릴지, 반올림할지, 또한 몇 번째 자릿수에서 처리를 할 것인지 등을 규정하지 않으면 적부판정을 할 때 혼란을 겪을 수밖에 없으며 각 공정서와 가이드 등을 참고하.. 더보기 5분만에 가정용 데스크탑 채굴로 용돈벌이 시작하기 이 글은 집에서 놀고 있는 데스크탑으로 가볍게 용돈 버는 방법에 대한 내용입니다. 전문적으로 채굴을 하거나 채굴을 위해서 그래픽카드를 새로 구입하고자 한다면 다른 전문적인 정보를 참고하기 바랍니다. 준비물은 집에서 노는 3천번대 그래픽카드가 장착된 데스크탑만 있으면 되며 취지에 맞게 시간과 노력이 들어가는 전문적인 내용은 제외하고 바로 5분 내 채굴 시작하는 방법만 소개하겠습니다. 제일 먼저 채굴을 하기 위한 프로그램이 필요하며 가장 쉽고 많이 사용하는 피닉스마이너를 다운 받겠습니다. 아래 링크로 들어가서 스크롤을 내려 PhoenixMiner_5.5c_Windows.zip 를 받으면 됩니다. 압출을 풀면 아래와 같은 파일들이 나오며 이제 프로그램은 준비가 되었습니다. Release PhoenixMiner.. 더보기 1차표준품과 2차표준품의 차이 표준품은 '일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 조제된 물질로서 의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰인다'라고 대한약전에 나와있다. 또한 세부적으로 보면 용도를 구분해서 사용하도록 종류가 나눠져 있는데 ICH 가이드와 표준품 관리 규정을 보면 다음과 같이 나와있다. 즉, 1차 표준품(Primary)은 공인된 출처(USP RS나 EP CRS 등)에서 입수하거나 직접 합성하여 다양한 시험에 따라 구조와 순도가 입증된 신뢰할 수 있는 표준품을 말하며 2차 표준품(Secondary)은 1차 표준품과 비교하여 그 품질과 순도가 확보된, 쉽게 말해 1차보다 약간 급이 떨어지는 표준품을 말한다. 왜 급이 떨어지는 표준품을 사용하느냐 하면 비용 문제 때문이다. 1차 표준품은 순도뿐만 아니라 구.. 더보기 이전 1 2 3 4 5 다음
