시험방법 유효성 검증, 베리피케이션 파라미터 변경 (대한약전 제2022-73호)

21년 시험방법 유효성 검증 가이드가 발행되고 22년 대한약전 일반정보에 해당 내용이 수재 되면서 많은 제약사들이 시험방법 유효성 검증을 실시하고 있을 것이다. 기존 가이드와 약전에는 밸리데이션 가이드와 비교하여 일부 항목의 실시 파라미터가 의아한 부분이 있었으나 23년 1월 적용될 대한약전(제2022-73호)에서 이 부분이 수정되기 때문에 내용을 확인하고 공유하고자 한다.

우선 유효성 검증은 기존 제품에 소급 적용할 필요는 없다. 밸리데이션보다는 간단하나 유효성 검증 역시 상당한 비용과 공수가 소요되기 때문에 강제사항이 아닌 이상 신제품에만 적용하는 것이 현명하다. 이는 대한약전뿐 아니라 미국약전에서도 동일하게 가이드하고 있으니 수출 제품 역시 동일하게 신제품에만 적용해도 될 것으로 보인다.

 

다음은 이번에 개정될 대한약전(제2022-73호)에서 가이드하고 있는 유효성 검증에서 실시해야 하는 파라미터이다. 기존 정량시험(낮은 농도)의 검출한계가 삭제되었고 한도시험(정량한계 수준)은 특이성, 검출한계로 수정되었다. 밸리데이션 파라미터와 비교하여 기존 문제가 있던 부분들을 생각보다 빠르게 개정해 주었다. 따라서 차후 시험방법 유효성 검증은 아래 표를 따라서 실시하면 될 것이다.

 

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>고시훈령예규>고시전문 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>고시훈령예규>고시전문 | 식품의약품안전처