유효숫자, 자릿수 처리 규정 (Rounding rule)

품질관리를 하다 보면 적부판정에 중요하게 다뤄야 할 규정으로 자릿수 처리 규정이 있다. 특히 적부판정은 회사 내부의 문제가 아닌 외부와 연결되어 논쟁이 벌어지는 경우가 많기 때문에 명확한 규정이 필요하다.

 

예를 들어 함량의 판정 기준이 99.0% 일 때 계산 결과가 98.945%가 나왔다고 하면 어떤 규정에 따라 처리하느냐에 따라서 적부가 바뀌게 된다. 계산 값을 기준 자리+1자리에서 반올림을 한다고 하면 결과는 98.9%로 부적합이다. 반면에 기준 자리+2자리에서 반올림을 한다면 99.0%로 적합이 될 수도 있다.

 

따라서 계산 결과를 올릴지, 버릴지, 반올림할지, 또한 몇 번째 자릿수에서 처리를 할 것인지 등을 규정하지 않으면 적부판정을 할 때 혼란을 겪을 수밖에 없으며 각 공정서와 가이드 등을 참고하여 규정을 명확히 만들어둘 필요가 있다. 먼저 대한약전 통칙에서는 다음과 같이 규정하고 있다.

 

결과를 기준 자리+1자리까지 구하고 이를 반올림하여 적부판정을 한다고 되어있으며 이 규정이 일반적으로 가이드 등에서 제시하는 규정이다. 다음은 미국약전에 나와있는 내용인데 여기서 대한약전에는 없는 중요한 내용이 나온다. 기본적으로는 대한약전과 동일하게 기준 자리+1자리에서 반올림 처리를 하라고 되어있다. 여기에 '최종 계산이 나오기 전에 추가로 하는 계산에는 반올림되지 않은 원래 값을 사용해야 한다'라는 내용이 있다.

 

이게 무슨 말이냐 하면 여러 번에 계산 결과를 처리하여 최종 결과를 도출하는 시험이 있다면 처리 과정에서는 함부로 반올림을 하면 안 된다는 말이다. 예를 들어 (1), (2), (3), (4)의 결과를 더해서 최종 결과를 낸다면 앞선 과정에서 반올림을 어떻게 처리하느냐에 따라서 최종 결과에 꽤 큰 영향을 미칠 수 있다. 따라서 최종 결과뿐 아니라 계산 과정 역시 적절한 규정을 만들어서 관리할 필요가 있다.

 

또한 ICH 불순물 가이드를 확인하면 역시 n+1 자리에서 반올림하여 결과를 확인한다는 동일한 내용 외에도 중요한 내용이 나온다. 

 

결과를 보고할 때 결괏값에 따라서 보고해야 하는 자릿수가 틀린다는 내용인데 이건 무슨 말인가 하면 예를 들어 유연물질과 같이 결괏값이 작을 경우 적부를 판정하기 위해서는 기준 자리가 아닌 더 많은 자릿수를 확인한 후 해야 한다는 말이다.

 

이처럼 자릿수 처리 규정은 단순히 기준 자리로 반올림을 하는 것 외에도 고려해야 할 사항들이 많이 있으며 평소에 명확한 규정을 확립하고 교육을 해야 할 필요가 있겠다.