1차표준품과 2차표준품의 차이

표준품은 '일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 조제된 물질로서 의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰인다'라고 대한약전에 나와있다. 또한 세부적으로 보면 용도를 구분해서 사용하도록 종류가 나눠져 있는데  ICH 가이드와 표준품 관리 규정을 보면 다음과 같이 나와있다. 

 

즉, 1차 표준품(Primary)은 공인된 출처(USP RS나 EP CRS 등)에서 입수하거나 직접 합성하여 다양한 시험에 따라 구조와 순도가 입증된 신뢰할 수 있는 표준품을 말하며 2차 표준품(Secondary)은 1차 표준품과 비교하여 그 품질과 순도가 확보된, 쉽게 말해 1차보다 약간 급이 떨어지는 표준품을 말한다.

 

왜 급이 떨어지는 표준품을 사용하느냐 하면 비용 문제 때문이다. 1차 표준품은 순도뿐만 아니라 구조와 각종 불순물 등 많은 항목들을 검증해야 하기 때문에 비용과 시간이 많이 들어가는 반면 2차 표준품은 많은 검증을 요구하지 않는다. 따라서 고가의 1차 표준품은 일부 분석에만 사용하고 일상적인 분석에는 2차 표준품을 사용하는 방식으로 운영하는 것이 일반적이다.

 

 

의약품 등의 표준품 관리 규정 상세보기|예규전문 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

의약품 등의 표준품 관리 규정 상세보기|예규전문 | 식품의약품안전처