성상 및 용해도 시험

성상 및 용해성 시험은 꽤 빈번하게 논쟁이 발생하는 항목임에도 소홀하게 관리되는 경우가 많다. 특히 시험의 특성상 주관적인 판단이 개입될 여지가 있기 때문에 약전에서 가이드하는 기준과 시험 방법을 명확히 인지하고 이에 따른 관리가 필요하다.

 

우선 약전에서 성상항에서 적부판정의 기준이 되는 것은 ‘색’이라고 되어있다. 즉, 성상항에 나와있는 내용 중 용해성, 맛, 냄새 등은 참고사항일 뿐 적부 판정의 기준은 아니라는 점을 알아야 한다. 당연히 색을 제외하고는 시험 항목으로 관리할 의무가 없고 굳이 관리하는 것은 논쟁의 소지만 만드는 것이니 참고하기 바란다.

 

또한 각 항목은 약전에 나와있는 시험 방법이 있으니 이에 따라 시험을 진행하여야 하며 특히 색은 판정이 필요한 항목이지만 시험자의 주관적 판단이 개입되기 때문에 이를 제한할 장치들이 필요하다. 예를 들어 검체만 가지고 판정하는 것이 아닌 공인된 색 비교표와 비교하거나 이전 로트의 성상과 비교하는 철차를 만들어 둔다면 도움이 될 수 있다.

 

용해성을 확인할 때는 용어에 따른 용매의 용량에서 알갱이가 보이지 않도록 투명하게 섞여야 하며 흔들어 섞는 정도를 명확히 정해야 한다. 예를 들어 시험자가 손으로 섞는다면 당연히 사람에 따른 편차가 발생할 수밖에 없기 때문에 교반기와 RPM을 지정하거나 vortex 장치를 사용하여 편차를 줄여야 한다.

 

마지막으로 기록을 남기는 방법도 상세하게 정해야 한다. 단순히 성상을 확인하고 사진을 남기는 절차뿐만 아니라 사진을 찍을 카메라, Lux, 거리, 배경 등 편차가 발생할 수 있는 경우들을 검토해야 하며 DI 정책에 따라 기록 관리 시스템 또한 구축하여야 할 것이다.

 

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