엑셀로 MKT 계산하기 (Mean kinetic temperature)

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MKT란 특정 기간 동안 다양한 온도에서 발생하는 영향을 하나의 온도로 단일화시켜서 나타내는 방법으로 USP <1079.2>에는 다음과 같이 나와있다.

 

쉽게 말해 한 달 동안 온도가 20도에서 30도로 계속 변동했을 때 온도가 변하며 미치는 영향을 한 달 내 동일 온도를 유지했다고 가정하여 하나의 단일 온도가 미치는 영향으로 환산하여 계산하는 방법이라고 보면 된다.

 

이는 의약품의 보관 및 유통을 규정된 온도에서 해야 하는 제약산업에서 아주 중요한데 의약품은 항상 규정된 온도 범위 안에서 취급되어야 하지만 장기간 취급하다 보면 휴먼에러나 기기오류로 일탈이 발생할 가능성이 있기 때문이다.

 

이때 단순히 온도 기록만 가지고 판정을 한다면 단 한건의 온도 일탈에도 규정에 따라 일탈 처리를 하고 조사 및 방지대책을 수립해야 하며 최악의 경우 의약품을 폐기해야 할 수도 있지만 MKT를 적용시킨다면 온도 일탈이 발생해도 미치는 영향을 계산하여 적합하다면 일탈 없이 상황을 종결할 수도 있다.

 

USP에는 다음과 같이 계산식이 나와있는데 여기서 ΔH는 물질마다 값이 틀리지만 값을 알 수 없을 경우 83.144를 사용하면 된다. 또한 온도의 단위가 K이므로 섭씨를 켈빈으로 환산해주어야 계산이 가능하다. 

 

 

식이 복잡해 보이지만 엑셀을 사용한다면 쉽게 계산을 해볼 수 있다. 예를 들어 20~25℃ 보관조건에서 하루에 한 번 온도를 체크했을 때 2주간의 MKT를 확인하고 싶다면 첨부 엑셀 시트로 다음과 같이 계산해볼 수 있으며 계산 결과는 24.2℃로 일부 온도를 벗어난 기록이 있지만 MKT 결과는 적합함을 알 수 있다.

 

 

이처럼 MKT는 굉장히 유용하지만 모든 상황에 적용할 수 있는 방법은 아니며 주의해야 할 내용들이 있는데 USP를 보면 다음과 같이 MKT 오용에 대해서 경고하고 있다. 'MKT should not be used to justify a system out of control' 즉, MKT를 이용해서 이미 제어를 벗어난 시스템을 적합으로 만들면 안 되며 이를 방지하기 위하여 온도 범위, 최댓값, 일탈 시간, 계산기간 등 CRT(Controlled Room Temperature)와 CCT(Controlled Cold Temperature)에서 각각 적용에 제한을 두고 있다.

 

결국 온도 컨트롤은 항상 모니터링이 되어야 하며 불가피하게 일탈이 발생했을 때 신속하게 인지하고 조치를 취해야만 MKT를 적용하여 상황을 마무리할 수 있다는 점을 인지하고 충분한 자원을 들여 관리해야 할 필요가 있다.