전체 글 썸네일형 리스트형 약전, 공정서, 규격서 (Pharmacopoeia) 약전(공정서)은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서이다. 한국에는 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있다. 이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문이다. 즉 약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 정도에 따라 행정처분을 받을 수 있다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 하다. 여러 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종이다. 물론 이 외에도 다른 국가 공정서나 식품공전, 공업규격 등 다른기관에서 발행하는 자료들이 있으며 공신력있는 기관에서.. 더보기 원부자재의 시험 생략 (Reduced Test) GMP 관점에서 원부자재는 QC를 많이 진행할수록 높은 관리 수준을 가지고 있다고 할 수 있겠으나 경우에 따라 공수 절감이 필요하거나 불가피한 상황이 발생하여 시험 생략을 고려해볼 수 있다. 하지만 어느 정도 평가 방법이나 항목 등을 가이드하고 있는 안정성에서의 시험 생략과는 경우가 틀리며 가이드에는 시험 생략에 대하여 언급 정도만 되어있어 시험 생략에 따른 위험도를 충분히 검토해야 한다. GMP 해설서 제조업자가 입하한 원자재의 시험항목을 줄이고자 한다면 적어도 3로트에 대하여 전 항목을 시험하여야 하며, 일정한 간격(1년을 넘지 않는 것이 권장된다.)으로 전 항목을 시험하여 공급 업자의 시험성적서와 비교함으로써 시험성적서의 신뢰성에 대하여 정기적으로 확인하여야 한다. ICH Guideline Su.. 더보기 자재 품질관리 (Packaging Material Qulity Control) 자재는 원료, 완제품과 같이 국가 공정서의 각조에서 품목별로 시험방법을 명시하고 있지 않으며 식약처에서 발행한 의약품 용기나 포장재 가이드에도 관리 허가나 생산 등 제조업에서 관리의 필요성에 대하여 언급하고 있을 뿐 명확한 규정이나 기준 및 시험법이 없다. 자재의 경우 아직까지는 기준 및 시험법에 대한 수준을 디테일하게 확인하여 지적을 하는 수준은 아닌 상황이다. 물론 언제든지 자재가 실사의 포커스가 될 수는 있지만 관리 감독을 강화하기 전 그에 따른 가이드를 제시하는 것이 일반적이므로 이 부분은 차후에 생각해보아도 되겠다. 자재의 경우 관리를 하고 있느냐가 주요 관점이기 때문에 근거로 활용할 만한 자료를 확보하여 시험항목 및 기준을 설정하는 것이 중요하겠다. 여기서 근거자료로 가장 합당한 것은 .. 더보기 데이터 무결성 (Data integrity) 데이터가 수명주기(생성~소멸) 동안 완전하고 일관되며 정확하게 관리가 되어야 함을 뜻하며 데이터는 ALCOA+ 따라 아래와 같이 관리되어야 한다는 의미이다. 쉽게 말하면 원본 데이터를 조작하지 말고 있는 그대로 관리, 추적, 감시하라는 말이며 관련된 상세한 내용은 여러 기관들이 정책을 가이드하고 있으니 참고하면 된다. Data integrity의 개념은 과거에도 있었지만 그 중요성은 비교적 최근 강조되고 있다. 2018년에 FDA는 가이던스 Final 버전을, PIC/S는 가이던스 Draft 3을 발표하였다. 이 외에도 여러 기관에서 Data integrity에 대한 가이드를 발표하였으며 기관별로 약간의 내용 차이는 있지만 중요하게 다루는 내용은 거의 동일하다. Attributable - 데이터의 생.. 더보기 이전 1 2 3 4 5 다음
