약전(공정서)은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서이다. 한국에는 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있다.
이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문이다. 즉 약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 정도에 따라 행정처분을 받을 수 있다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 하다.
여러 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종이다. 물론 이 외에도 다른 국가 공정서나 식품공전, 공업규격 등 다른기관에서 발행하는 자료들이 있으며 공신력있는 기관에서 발행한 자료들은 충분히 참고 및 근거 자료로 활용 할 수 있다. 식약처에서 고시한 공정서 범위 지정 법령은 아래와 같다.
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제31조 및 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제5조의 규정에 의한 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위를 정함으로써 의약품등의 허가(신고) 관리 및 안전성·유효성 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(공정서 및 의약품집 범위)
①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.
1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)
2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)
3. 영국약전(British Pharmacopoeia)
4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)
5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)
6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)
②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.
약전은 크게 통칙(General Notices), 일반사항(Method of analysis, Reagents), 품목 기준 및 시험법(Monographs)으로 이루어져 있으며 모든 약전은 정기적, 비정기적으로 개정을 한다. 한국, 일본 약전의 경우 비정기적으로 개정이 되며 대한약전의 경우 식약처 홈페이지에서 행정예고 및 고시를 확인할 수 있고 약전도 무료로 받을 수 있다. 미국, 유럽 약전의 경우 정기적으로 개정이 되며 미국약전은 매년 신간이나오며 3월, 6월에 추보가 각각 나온다. 유럽 약전은 1월 4월 7월에 개정본을 발행하며 보통 추보 개념이나 전면 개정을 하여 신간을 발행하기도 한다. 19년10월 기준 각 공정서의 최신 버전과 참고할 사이트는 아래와 같다.
대한약전 KP11 추보6 제2019-11호 https://www.mfds.go.kr/index.do
일본약전 JP17 추보1 https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
미국약전 USP42 추보2 https://www.uspnf.com/
유럽약전 9.8 https://www.edqm.eu/
공업규격KS https://standard.go.kr/KSCI/portalindex.do
식품공전 https://www.foodsafetykorea.go.kr/main.do
일본공업규격 http://kikakurui.com/
위에서 언급한대로 공정서는 제약 품질관리의 가장 근간이 되는 자료이며 법적 효력까지 가지고 있기 때문에 매우 중요하지만 실제 실무에 완벽하게 적용하는 것은 쉽지 않다. 위의 범위 지정 법령을 보면 '각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다'라고 명시되어 있는 것을 볼 수 있다. 즉 식약처는 공정서의 구버전은 인정하지 아니하고 오직 최신 개정판만을 인정하겠다는 것이다.
하지만 대부분의 제약사가 공정서를 단일로 운영하는 것이 아니기 때문에 일년내내 각종 공정서를 체크해야 하며 또한 변경사항의 적용에도 문서관리 SOP에 따른 각종 절차를 밟아야 하니 쉬운 일이 아니다. 또한 품목이 아닌 일반시험법이나 시약 조제법과 같이 모든 품목에 해당되는 변경이 발생하면 이를 적용하는 것도 많은 업무를 발생시키게 된다. 예를들어 최근 미국, 유럽 약전은 용량분석용 시액의 조제법을 개정하여 이 시액을 사용하는 모든 품목을 개정하게 만들었다. 또한 회사마다 차이가 있겠지만 한국 회사의 특성상 공정서 관리는 당장 눈에 보이는 성과가 아니기 때문에 소수의 인력만 배정되며 담당자는 업무에 어려움을 겪게 된다.
불행히도 최신 개정본 관리에는 시간을 단축할만한 별다른 방법이 없으며 그저 열심히 확인하는 방법 뿐이다. 때문에 업무의 중요성을 인지하고 충분한 인력을 배정해야할 것이다.
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