데이터가 수명주기(생성~소멸) 동안 완전하고 일관되며 정확하게 관리가 되어야 함을 뜻하며 데이터는 ALCOA+ 따라 아래와 같이 관리되어야 한다는 의미이다. 쉽게 말하면 원본 데이터를 조작하지 말고 있는 그대로 관리, 추적, 감시하라는 말이며 관련된 상세한 내용은 여러 기관들이 정책을 가이드하고 있으니 참고하면 된다.
Data integrity의 개념은 과거에도 있었지만 그 중요성은 비교적 최근 강조되고 있다. 2018년에 FDA는 가이던스 Final 버전을, PIC/S는 가이던스 Draft 3을 발표하였다. 이 외에도 여러 기관에서 Data integrity에 대한 가이드를 발표하였으며 기관별로 약간의 내용 차이는 있지만 중요하게 다루는 내용은 거의 동일하다.
Attributable - 데이터의 생성 및 변경은 언제, 누가, 왜 하였는지 명확히 알 수 있어야 한다.
Legible - 데이터는 영구적으로 기록되고 읽을 수 있어야 한다.
Contemporaneous - 데이터는 행위와 동시에 순서대로 기록되어야 한다.
Original - 데이터는 원본이어야 한다.
Accurate - 데이터에는 오류 또는 임의 수정이 없어야 한다.
Complete - 데이터에는 반복 분석, 재분석 등 모든 행위가 포함되어야 한다.
Consistent - 데이터는 예측된 순서대로 일관되게 시간이 기록되어야 한다.
Enduring - 데이터는 워크시트 또는 전자기록장치에 기록되어야 한다.
Available - 데이터는 수명주기 동안 검토 및 감시가 가능하여야 한다.
FDA Guidance(Final) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry
PIC/S Guidance(Draft 3) https://www.picscheme.org/en/publications
EMA Guidance http://www.ipa-india.org/static-files/pdf/event/Data-Integrity-B-Cuddy-revised-17.pdf
또한 위험도 관리 및 평가에 따라 데이터 통제, 관리 수준을 결정해야 한다. 예를 들어 시스템이 얼마나 복잡한지에 따라, 또는 데이터 생성 과정 중에 사용자의 개입이 몇 번이나 이루어지는지 등이 중요한 평가 요소가 될 수 있다. 단순하게 측정치를 기록한 데이터에 비하여 사용자가 여러 번 조작하거나 값을 참조하여 계산이 된 데이터의 관리 수준은 더 높아야 한다. 이처럼 데이터의 오류 가능성을 평가하고 정도에 따라 이를 방지하기 위한 규정이 적절하게 수반되어야 한다.
현재까지 식약처에서는 data integrity에 대한 가이드를 발행하지는 않았다. 하지만 해당되는 내용을 GMP 해설서 등을 통하여 언급하고 있으며 미국, 유럽 등의 선진 GMP를 후행하는 한국의 특성상 곧 Data integrity에 관심이 높아지며 규제가 시작될 것을 예측할 수 있다. 특히 이후 국내외 실사의 트렌드가 될 것이기 때문에 미리 충분한 준비를 해야 한다.
* 가이드 주요 내용
- 일반 시험자는 시스템의 중요 기능에 접근할 수 없어야 한다.
- 관리자는 시험자와 관련이 없으며 독립적이어야 한다.
- 데이터의 수동 적분, 재처리, 재분석 등은 관련된 규정에 따라 승인되고 통제되어 수행하여야 한다.
- 데이터 분석 조건 등은 승인되어야 하며 변경 이력에 대한 추적이 가능하여야 한다.
- 사용자가 분석 데이터 결과의 선택이 가능해서는 안 되며 검토자는 모든 데이터에 접근, 확인이 가능하여야 한다.
- 사용자는 관련 교육을 주기적으로 이수하여야 한다.
* 실제 지적 사례
- 검토자가 소급 서명을 한 것을 발견하였음.
- QC에서 분석장비 관리 권한을 가지고 있었음(실험과 관련 없는 팀에서 권한을 가지고 있어야 함)
- 사용자가 분석장비의 시간/날짜의 변경이 가능하였으며 시간/날짜를 돌려서 분석하였음.
- 재분석 및 데이터 삭제한 것을 발견하였음.
- 검액 및 표준액을 각기 다른 조건으로 적분하였음, 동일 조건으로 적분 시 부적합이었음.
- 여러 데이터 중 적합한 데이터를 선택하여 결과를 도출하였음.
- 계산에 잠겨있지 않은 엑셀 시트를 사용하였으며 변경 이력 관리가 되지 않았음.
- 선행 테스트(Trial analysis)에 대한 기록이 없었으며 적절한 사유를 설명하지 못하였음.
'GMP 제약실무' 카테고리의 다른 글
| 건조감량, 강열잔분에서의 항량이란? (0) | 2020.03.16 |
|---|---|
| 유전독성 또는 발암성 불순물 관리(KP12개정) (0) | 2019.12.02 |
| 약전, 공정서, 규격서 (Pharmacopoeia) (0) | 2019.12.02 |
| 원부자재의 시험 생략 (Reduced Test) (0) | 2019.12.02 |
| 자재 품질관리 (Packaging Material Qulity Control) (0) | 2019.12.02 |
