자재 품질관리 (Packaging Material Qulity Control)

자재는 원료, 완제품과 같이 국가 공정서의 각조에서 품목별로 시험방법을 명시하고 있지 않으며 식약처에서 발행한 의약품 용기나 포장재 가이드에도 관리 허가나 생산 등 제조업에서 관리의 필요성에 대하여 언급하고 있을 뿐 명확한 규정이나 기준 및 시험법이 없다.

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자재의 경우 아직까지는 기준 및 시험법에 대한 수준을 디테일하게 확인하여 지적을 하는 수준은 아닌 상황이다. 물론 언제든지 자재가 실사의 포커스가 될 수는 있지만 관리 감독을 강화하기 전 그에 따른 가이드를 제시하는 것이 일반적이므로 이 부분은 차후에 생각해보아도 되겠다.

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자재의 경우 관리를 하고 있느냐가 주요 관점이기 때문에 근거로 활용할 만한 자료를 확보하여 시험항목 및 기준을 설정하는 것이 중요하겠다. 여기서 근거자료로 가장 합당한 것은 국가 공정서이며 특히 유리제, 고무전 및 플라스틱의 경우 USP <381>,<661>,<660> 및 EP 3.2 Containers에서 시험항목 및 시험법 등을 제시하고 있으니 활용이 가능하다.

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KP에서도 ‘수액용고무마개시험법’, ‘주사제용유리용기시험법’, ‘플라스틱제의약품용기시험법’에서 시험항목 및 시험법을 제시하고 있다. 여기서 ‘수액용’, ‘주사제용’과 같이 범위를 한정하고 있기 때문에 이 부분은 주의하여 적용이 필요하다. 또한 플라스틱제를 확인해보면 ‘모든 의약품 용기에 대하여 다음의 모든 시험을 할 필요는 없다'라는 문구를 확인할 수 있는데 이 내용을 근거자료로 적절히 활용한다면 관리의 리스크를 감소시키는데 큰 도움이 될 수 있겠다.

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그렇다면 그 외에 많이 사용되는 필름이나 호일 등은 참고할만한 자료가 있을까? 이러한 재질들은 식약처에서 발행하는 ‘식품용 기구 및 용기포장 공전’이 활용할만한 자료라고 할 수 있겠다. 해당 자료를 확인하면 PVC, PVDC 등의 합성수지뿐만 아니라 유리, 금속, 종이 등 자재로 사용될 수 있는 거의 대부분의 재질들을 확인할 수 있다. 물론 국가 공정서에 비해 시험법이 난해하거나 기술이 허술한 등 문제가 있지만 참고 자료로 활용하기에는 나쁘지 않다.

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이처럼 자재는 관리를 하느냐 안 하느냐의 관점으로 접근하여 최대한 리스크를 줄여서 시험법을 설정하고 거기에 합당한 근거 자료를 준비하는 것이 중요하다.

 

기구 및 용기 포장 공전

https://www.foodsafetykorea.go.kr/foodcode/05_01.jsp

「대한민국약전」 전부개정고시 상세보기|제개정고시등 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

「대한민국약전」 전부개정고시 상세보기|제개정고시등 | 식품의약품안전처