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품질관리

1차표준품과 2차표준품의 차이 표준품은 '일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 조제된 물질로서 의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰인다'라고 대한약전에 나와있다. 또한 세부적으로 보면 용도를 구분해서 사용하도록 종류가 나눠져 있는데 ICH 가이드와 표준품 관리 규정을 보면 다음과 같이 나와있다. 즉, 1차 표준품(Primary)은 공인된 출처(USP RS나 EP CRS 등)에서 입수하거나 직접 합성하여 다양한 시험에 따라 구조와 순도가 입증된 신뢰할 수 있는 표준품을 말하며 2차 표준품(Secondary)은 1차 표준품과 비교하여 그 품질과 순도가 확보된, 쉽게 말해 1차보다 약간 급이 떨어지는 표준품을 말한다. 왜 급이 떨어지는 표준품을 사용하느냐 하면 비용 문제 때문이다. 1차 표준품은 순도뿐만 아니라 구.. 더보기
엑셀로 검량선 그리고 정량하기 검량선은 분석에서 시료의 특정 물질을 정량하기 위하여 널리 사용되는 방법이다. 회귀분석을 이해하고 검량선을 그리면 좋겠으나 엑셀만 있다면 이론을 몰라도 간단하게 검량선을 그리고 시료를 정량할 수 있다. 우선 검량선은 보통 물질의 농도(X축)와 측정값(Y축)으로 그리기 때문에 엑셀에 각 농도와 그에 따른 측정값을 적어주면 된다. 여기서 주의해야 할 점은 직선성이 확인하지 않은 모든 농도에서 성립한다고 할 수 없기 때문에 반드시 검량선은 미지 시료의 농도를 포함하도록 그려야 한다. 값을 다 넣어주었다면 삽입에서 분산형 차트를 선택한다. 그다음 계산을 위해서 기울기와 y절편을 확인해야 하기 때문에 추세선을 체크해주고 차트 서식에서 추세선 옵션에 들어가 수식이 표시되게 해 주면 된다. 검량선을 제대로 그렸다면 .. 더보기
직선성 회귀분석에서 상관계수와 잔차 직선성(Linearity)이란 검체 중 분석 대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력을 말한다. 즉 x축(농도)의 변화에 따른 y축(측정값)의 변화를 예측하고 이를 수학적 수식에 따라 표현하는 것이며 실제 분석을 진행했을 때 이 예측값에 따라 나온다면 이 시험방법은 직선성을 가진다고 말할 수 있다. 통계학적 이론은 방대하고 어렵기 때문에 모두 알 필요는 없지만 직선성을 표현하는 방식과 이를 평가하는 방법은 알고 있어야 밸리데이션에 활용이 가능하다. 우선 직선성은 자료들 간의 관계성을 수학적으로 나타내는 통계적 분석인 '회귀 분석' 모형 중 x와 y 각 한 개의 변수를 보는 '단순 선형 회귀'를 활용한다. 직선성은 y=ax+b로 표현되는 선형 회귀 직선을.. 더보기
2020년 경인식약청 의약품 GMP 설명회 자료 배포 식약처는 미리 발표하였던 데이터 완전성 평가 안을 바탕으로 행정지시를 내렸으며 이에 대한 설명과 질의응답을 게시하였다. 평가지침에 '전담부서 운영이나 승인 후 오류 불인정'과 같은 난해한 내용들이 있었는데 이에 대한 질의응답도 있으니 참고가 필요할 것으로 보인다. www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43915 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 상세보기|공지 | 식품의약품안전처 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데 www.mfds.go.kr www.mfds.go.kr/brd/m_824/view.do?seq.. 더보기
'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 얼마 전 식약처에서 데이터 완전성에 대한 행정지시를 발표하였다. 최근 데이터 완전성의 중요성이 점점 강조되면서 해외 규정들을 바탕으로 어느 정도 규제를 할 것이라고 예상은 했지만 지금까지 가이드 하나 안 내놓고 있다가 갑자기 강력한 규제를 하니 상당히 당황스럽다. 차후 데이터 완전성에 대해 규정을 준수하지 않으면 '무관용 원칙'으로 행정처벌을 내리며 무려 '고발 병행'까지 한 후 집중관리대상이 돼서 주야장천 까이게 될 수 있다. www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43915 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 상세보기|공지 | 식품의약품안전처 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요.. 더보기
의약품 Verification Velidation이란 분석 절차가 의도된 분석 결과를 내는지 그 타당성을 검증하는 것을 말한다. 또한 Verification이란 이런 검증된 시험 방법이 실제 사용 조건에서 적합한지 확인하는 것을 말한다. 최근 이러한 Verification의 중요성이 강조되고 있다. 물론 아직까지 국내는 법적인 강제사항도 아니고 발행된 가이드도 없어 개념과 방법이 정립되지 않았다. 하지만 해외는 공정서나 가이드에서 Verfication에 대해서 언급하고 있으며 USP ⟨1226⟩ VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES를 보면 다음과 같이 나와있다. Users of compendial analytical procedures are not required to validate these pro.. 더보기
시험검사기관 위탁관리 품질관리를 하다보면 많은 품목과 시험항목들을 관리하기 때문에 상황에 따라 시험 진행이 어려운 경우가 생길 수 있다. 이 경우 시험 위탁을 진행 할 수 있지만 시험이 가능하다고 아무 곳에나 의뢰한다면 차후 문제가 될 수 있기 때문에 반드시 GMP 규정 안에서 진행되어야 한다. 품질관리 가이드에 따르면 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 위탁자는 수탁자를 관리, 감독해야하며 수탁자는 품질관리에 적합한 시설 및 기구를 갖추어야 한다고 되어 있다. 하지만 제조 위탁도 아닌 단지 시험 위탁을 위해 시험기관을 관리하는 것은 어렵기 때문에 누군가 대신 관리, 감독을 하며 적합한 기관임을 보증하는 곳을 찾아야 한다. 식약처는 이러한 시험검사기관을 체계적으로 관리하고 있으며 규정을 준수하고 평가를 받은 곳들을 선정하여 공개.. 더보기
잔류용매 시험 생략 및 관리 범위 ICH Q3C 가이드에 따르면 잔류용매는 치료적 유익성이 없기 때문에 모든 잔류용매는 허용량 이하로 제거되어야 하며 그 여부를 확인하고 통제하여야 한다고 되어있다. 수준 높은 GMP를 위해서는 ‘존재 가능성이 있는’ 모든 용매에 대하여 매 Lot 관리를 하면 좋겠으나 관리의 수준이 높아질수록 자원의 소모가 기하급수적으로 늘어나기 때문에 용매의 종류와 사용된 공정 단계에 따라 가이드를 준수하는 선에서 적절한 관리를 할 필요가 있겠다. 따라서 ICH 가이드에서도 아래와 같이 경우에 따라 적절한 평가가 이루어지고 기준을 만족한다면 시험을 생략할 수 있음을 안내하고 있다. 하지만 ICH 가이드에는 간단히 언급만 되어 있고 상세한 기준 등이 없기 때문에 다른 가이드를 참고 할 필요가 있다. Residual sol.. 더보기

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