GMP 제약실무 썸네일형 리스트형 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 얼마 전 식약처에서 데이터 완전성에 대한 행정지시를 발표하였다. 최근 데이터 완전성의 중요성이 점점 강조되면서 해외 규정들을 바탕으로 어느 정도 규제를 할 것이라고 예상은 했지만 지금까지 가이드 하나 안 내놓고 있다가 갑자기 강력한 규제를 하니 상당히 당황스럽다. 차후 데이터 완전성에 대해 규정을 준수하지 않으면 '무관용 원칙'으로 행정처벌을 내리며 무려 '고발 병행'까지 한 후 집중관리대상이 돼서 주야장천 까이게 될 수 있다. www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43915 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 상세보기|공지 | 식품의약품안전처 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요.. 더보기 의약품 Verification Velidation이란 분석 절차가 의도된 분석 결과를 내는지 그 타당성을 검증하는 것을 말한다. 또한 Verification이란 이런 검증된 시험 방법이 실제 사용 조건에서 적합한지 확인하는 것을 말한다. 최근 이러한 Verification의 중요성이 강조되고 있다. 물론 아직까지 국내는 법적인 강제사항도 아니고 발행된 가이드도 없어 개념과 방법이 정립되지 않았다. 하지만 해외는 공정서나 가이드에서 Verfication에 대해서 언급하고 있으며 USP ⟨1226⟩ VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES를 보면 다음과 같이 나와있다. Users of compendial analytical procedures are not required to validate these pro.. 더보기 시험검사기관 위탁관리 품질관리를 하다보면 많은 품목과 시험항목들을 관리하기 때문에 상황에 따라 시험 진행이 어려운 경우가 생길 수 있다. 이 경우 시험 위탁을 진행 할 수 있지만 시험이 가능하다고 아무 곳에나 의뢰한다면 차후 문제가 될 수 있기 때문에 반드시 GMP 규정 안에서 진행되어야 한다. 품질관리 가이드에 따르면 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 위탁자는 수탁자를 관리, 감독해야하며 수탁자는 품질관리에 적합한 시설 및 기구를 갖추어야 한다고 되어 있다. 하지만 제조 위탁도 아닌 단지 시험 위탁을 위해 시험기관을 관리하는 것은 어렵기 때문에 누군가 대신 관리, 감독을 하며 적합한 기관임을 보증하는 곳을 찾아야 한다. 식약처는 이러한 시험검사기관을 체계적으로 관리하고 있으며 규정을 준수하고 평가를 받은 곳들을 선정하여 공개.. 더보기 잔류용매 시험 생략 및 관리 범위 ICH Q3C 가이드에 따르면 잔류용매는 치료적 유익성이 없기 때문에 모든 잔류용매는 허용량 이하로 제거되어야 하며 그 여부를 확인하고 통제하여야 한다고 되어있다. 수준 높은 GMP를 위해서는 ‘존재 가능성이 있는’ 모든 용매에 대하여 매 Lot 관리를 하면 좋겠으나 관리의 수준이 높아질수록 자원의 소모가 기하급수적으로 늘어나기 때문에 용매의 종류와 사용된 공정 단계에 따라 가이드를 준수하는 선에서 적절한 관리를 할 필요가 있겠다. 따라서 ICH 가이드에서도 아래와 같이 경우에 따라 적절한 평가가 이루어지고 기준을 만족한다면 시험을 생략할 수 있음을 안내하고 있다. 하지만 ICH 가이드에는 간단히 언급만 되어 있고 상세한 기준 등이 없기 때문에 다른 가이드를 참고 할 필요가 있다. Residual sol.. 더보기 칭량 오차 허용 범위 칭량은 분석의 기본이 되는 중요한 행위이며 따라서 허용되는 오차에 대해서 잘 알고 있어야 한다. 대부분 칭량 오차를 10%로 생각하는 경우가 많은데 이는 '약'이라는 표현이 사용되었을 때만 해당되며 다른 표현이 사용되면 오차가 틀려질 수 있다. 대한약전 통칙에는 다음과 같이 나와있다. 그 외에는 '정밀', '정확'등의 표현을 사용하며 표현되는 자릿수에 따라 오차가 10% 일 수 도있고 1% 일 수도 있다. 우선 '정확'이라고 되어 있으면 표기된 자릿수까지 맞추면 된다. 쉽게 생각해서 반올림했을 때 표기된 숫자가 나와야 한다. '정밀'의 설명은 조금 어려운데 저울의 해독도만큼 수치를 읽으면 오차를 10%까지 허용하겠다는 의미이다. 미국약전에서도 비슷한 내용이 있으며 'about'이라고 되어있으면 10%까지.. 더보기 참조검체 보관검체(Reference and Retention Samples) 의약품 제조소에서는 출하 후 생길 수 있는 문제에 대비하기 위하여 규정에 따라 원료, 자재 및 완제품의 검체를 따로 보관해야 한다. '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에서 다음과 같이 정의하고 있다. 쉽게 말해 참조 검체는 분석, 보관검체는 식별(제품의 견본)이 목적이다. 참조, 보관검체는 특히 포장상태, 검체량, 보관기간이 중요하며 국내외 가이드에서는 다음과 같이 규정하고 있다. 포장상태는 시판용 포장과 동등하거나 그 이상의 보호 상태로 보관하여야 하며 검체량은 전항목 분석을 최소 2회 가능한 양을 보관해야 한다. 여기까지는 모든 가이드에서 거의 동일한 기준을 제시하기 때문에 특별한 문제가 없지만 검체의 보관기간은 고민을 할 필요가 있다. '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'과 PIC/S, E.. 더보기 무수물, 건조물 함량 계산법 일반적으로 함량 분석을 할 때 건조물은 선보정, 무수물은 후보정을 한다. 공정서에서 각각 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 표현이 된다. 무슨 말인가 하면 건조물은 분석에 사용하는 검체를 칭량 전에 미리 건조한 후 분석을 진행하여 결과가 건조물로서 나오게 되며 무수물은 미리 수분만 따로 뺄 수 없기 때문에 칭량 후 환산을 해주거나 분석을 진행 후 As is로서 함량을 환산하여 무수물로서 결과를 확인한다. - 건조물: 건조한 검체 칭량 > 분석 > 건조물 결과 > 적부판정 > 계산보정 > As is 결과 - 무수물: 수분이 포함된 검체 칭량 > 분석 > As is 결과 > 계산보정 > 무수물 결과 > 적부판정 하지만 일반적으로 적부판정을 위해서 무수물/건조물값을 알아야 하고 생산 투입을 .. 더보기 건조물(dry basis), 무수물(Anhydrous basis), As is basis 함량 분석을 하다보면 건조물(dry basis), 무수물(Anhydrous basis), As is basis등의 표현들을 많이 접할 수 있다. 이들이 어떤 의미를 가지는 지 알아보자. 의약품을 만들 때 원하는 효능을 내기 위한 유효성분의 양은 연구를 통해서 가장 효과적인 수치로 정해지게 된다. 따라서 의약품 제조 시 원하는 효능을 내기 위해서 정해진 양을 정밀하게 투입하는게 아주 중요하다. 이 정확한 양의 투입을 위해서 따져봐야 할 것들이 건조물이나 무수물이다. 예를들어 주성분 A 1g이 있다고 할 때 1g이 모두 유효성분이 아니다. 여기에는 수분, 휘발성 불순물 등 다른 물질들이 섞여있기 때문이다. 만약 제조에 A 유효성분 1g이 필요하고 A의 수분값이 10%라고 한다면 약 1.1g을 투입해야 1g의.. 더보기 이전 1 2 3 다음
