건조물(dry basis), 무수물(Anhydrous basis), As is basis

함량 분석을 하다보면 건조물(dry basis), 무수물(Anhydrous basis), As is basis등의 표현들을 많이 접할 수 있다. 이들이 어떤 의미를 가지는 지 알아보자.

 

의약품을 만들 때 원하는 효능을 내기 위한 유효성분의 양은 연구를 통해서 가장 효과적인 수치로 정해지게 된다. 따라서 의약품 제조 시 원하는 효능을 내기 위해서 정해진 양을 정밀하게 투입하는게 아주 중요하다. 

 

이 정확한 양의 투입을 위해서 따져봐야 할 것들이 건조물이나 무수물이다. 예를들어 주성분 A 1g이 있다고 할 때 1g이 모두 유효성분이 아니다. 여기에는 수분, 휘발성 불순물 등 다른 물질들이 섞여있기 때문이다.

 

만약 제조에 A 유효성분 1g이 필요하고 A의 수분값이 10%라고 한다면 약 1.1g을 투입해야 1g의 유효성분 효과를 얻을 수 있다는 계산이 나온다. 이처럼 제조하는 과정에서 유효성분과 그 외 불순물의 상관관계를 잘 따져야 최종 제품에서 원하는 타겟 함량이 나오게 된다. 

 

여기서 무수물과 건조물의 차이도 알 필요가 있는데 무수물은 불순물 중 순수하게 수분을 제외한 값이라면 건조물은 건조를 했을 때 날라가는 물질, 즉 수분을 비롯하여 휘발성 불순물들도 모두 제외한 값이라는 차이가 있다. 

 

또한 수분과 불순물들은 주변 환경에 따라 값이 변하기 때문에 공정서에서는 일반적으로 함량 기준을 이러한 불순물들을 제외한 순수한 유효성분으로 두고있다.

 

위와 같이 공정서에서는 '건조한 것은' 또는 '환산한 무수물'과 같이 불순물을 제외한 순수 성분에 대한 기준을 제시하고 있다. 여기까지 이해했다면 실제로 의약품 생산에 투입할 때는 반대로 수분이나 불순물이 포함된 함량을 확인하고 As is basis로 투입을 해줘야 된다는 것을 알 수 있다.

 

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무수물, 건조물 함량 계산법