의약품 제조소에서는 출하 후 생길 수 있는 문제에 대비하기 위하여 규정에 따라 원료, 자재 및 완제품의 검체를 따로 보관해야 한다. '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에서 다음과 같이 정의하고 있다. 쉽게 말해 참조 검체는 분석, 보관검체는 식별(제품의 견본)이 목적이다.
참조, 보관검체는 특히 포장상태, 검체량, 보관기간이 중요하며 국내외 가이드에서는 다음과 같이 규정하고 있다. 포장상태는 시판용 포장과 동등하거나 그 이상의 보호 상태로 보관하여야 하며 검체량은 전항목 분석을 최소 2회 가능한 양을 보관해야 한다.
여기까지는 모든 가이드에서 거의 동일한 기준을 제시하기 때문에 특별한 문제가 없지만 검체의 보관기간은 고민을 할 필요가 있다.
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'과 PIC/S, EU GMP 가이드에 따르면 완제품은 1년, 원료는 제품 출하 후 최소한 2년을 보관할 것을 규정하고 있다. 제품은 사용기간에 추가로 1년을 더 보관하면 되며 원료는 사용기간(제품에 투입될 수 있는 최대 기간)에 추가로 2년을 더 보관하는 것으로 해석하면 된다.
하지만 국내에는 또 다른 가이드가 있는데 황당하게도 각 가이드에서 말하는 보관기간이 엄청나게 차이가 난다. 아래 가이드는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이다. 여기서는 원료의 보관기간을 투입된 완제품의 마지막 제조단위의 사용기간 경과 후 1년관 보관한다고 규정하고 있다. 앞선 가이드에서는 원료사용기한+2년으로 보통 4~5년 내외를 보관한다고 하면 이 가이드에서는 원료사용기한+제품사용기한+1년으로 보통 6~7년, 품목에 따라서는 10년을 보관하는 상황이 벌어질수도 있다.
사실 국내 다른 가이드뿐 아니라 해외 가이드와도 이렇게 동떨어진 규정을 낸 이유는 이해할 수 없으며 보관 기간이 길어질 수록 들어가는 자원의 소모가 엄청나다는 것이 문제이다. 어찌됬건 국내 규정 중 하나이기 때문에 해당 가이드를 근거로 지적, 보완이 나올 수 있으니 충분히 고려해서 내부 규정을 정할 필요가 있겠다.
EU GMP Annex 19: Reference and Retention Samples - ECA Academy
Content: This Annex deals with the collection and storage of reference samples of starting materials, packaging materials and retention samples of finished products.
www.gmp-compliance.org
https://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000176361
국가법령정보센터 | 행정규칙 > 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
www.law.go.kr
의약품등의안전에관한규칙
www.law.go.kr
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