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GMP 제약실무

칭량 오차 허용 범위

칭량은 분석의 기본이 되는 중요한 행위이며 따라서 허용되는 오차에 대해서 잘 알고 있어야 한다. 대부분 칭량 오차를 10%로 생각하는 경우가 많은데 이는 '약'이라는 표현이 사용되었을 때만 해당되며 다른 표현이 사용되면 오차가 틀려질 수 있다. 대한약전 통칙에는 다음과 같이 나와있다.

 

그 외에는 '정밀', '정확'등의 표현을 사용하며 표현되는 자릿수에 따라 오차가 10% 일 수 도있고 1% 일 수도 있다. 우선 '정확'이라고 되어 있으면 표기된 자릿수까지 맞추면 된다. 쉽게 생각해서 반올림했을 때 표기된 숫자가 나와야 한다. '정밀'의 설명은 조금 어려운데 저울의 해독도만큼 수치를 읽으면 오차를 10%까지 허용하겠다는 의미이다.

 

미국약전에서도 비슷한 내용이 있으며 'about'이라고 되어있으면 10%까지 오차를 허용하고 그 외 'accurately weighed'는 평가된 적정한 저울을 사용해서 칭량을 진행할 것을 말하고 있다.

 

유럽약전에는 내용이 없지만 공정서에서 자릿수에 자릿수에 따른 표기를 굉장히 많이 사용하고 있으며 EDQM Q&A를 찾아보면 역시 동일한 내용이 있으며 자릿수에 따라 오차가 줄어드는 내용도 확인할 수 있다. 실제로 유럽약전에서는 대한약전과 다르게 자릿수를 다양하게 표기하여 정확하게 달아야 하는 검체량을 표시해준다. 

 

결론은 칭량 오차는 기본적으로 10%가 허용되지만 자릿수에 따라서 '정확'하게 달아야 하는 경우가 있으니 이를 잘 확인하고 칭량을 진행하여야 한다.