시험검사기관 위탁관리

품질관리를 하다보면 많은 품목과 시험항목들을 관리하기 때문에 상황에 따라 시험 진행이 어려운 경우가 생길 수 있다. 이 경우 시험 위탁을 진행 할 수 있지만 시험이 가능하다고 아무 곳에나 의뢰한다면 차후 문제가 될 수 있기 때문에 반드시 GMP 규정 안에서 진행되어야 한다.

 

품질관리 가이드에 따르면 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 위탁자는 수탁자를 관리, 감독해야하며 수탁자는 품질관리에 적합한 시설 및 기구를 갖추어야 한다고 되어 있다.

 

하지만 제조 위탁도 아닌 단지 시험 위탁을 위해 시험기관을 관리하는 것은 어렵기 때문에 누군가 대신 관리, 감독을 하며 적합한 기관임을 보증하는 곳을 찾아야 한다. 식약처는 이러한 시험검사기관을 체계적으로 관리하고 있으며 규정을 준수하고 평가를 받은 곳들을 선정하여 공개하고 있다. 

 

https://www.mfds.go.kr/brd/m_627/list.do

시험검사기관 지정현황 목록 | 식품의약품안전처

따라서 이러한 지정 기관을 통해 위탁시험을 진행한다면 관리, 감독에 대해 신경 쓰지 않아도 된다. 추가로 이러한 위탁시험을 의뢰할 때 부적합 시 처리방법, Raw Data 제공 범위 등 ‘품질관리위수탁계약’은 최대한 상세하게 작성하는 것이 차후 문제의 소지가 없을 것이다.