의약품 Verification

Velidation이란 분석 절차가 의도된 분석 결과를 내는지 그 타당성을 검증하는 것을 말한다. 또한 Verification이란 이런 검증된 시험 방법이 실제 사용 조건에서 적합한지 확인하는 것을 말한다.

 

최근 이러한 Verification의 중요성이 강조되고 있다. 물론 아직까지 국내는 법적인 강제사항도 아니고 발행된 가이드도 없어 개념과 방법이 정립되지 않았다. 하지만 해외는 공정서나 가이드에서 Verfication에 대해서 언급하고 있으며 USP ⟨1226⟩ VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES를 보면 다음과 같이 나와있다.

 

Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories, but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use. In the United States, this requirement is established in 21 CFR 211.194(a)(2) of the current Good Manufacturing Practice regulations, which states that the “suitability of all testing methods used shall be verified under actual conditions of use.”

 

'공정서 시험법을 실험실에서 사용할 때 따로 검증은 필요 없지만 실제 사용 조건에서 적합하다는 자료가 있어야 하며 모든 시험방법은 verified 되어야 한다'라고 되어 있다. 이처럼 해외에서는 이미 verification에 대해서 언급하고 있으며 이 말은 앞으로 국내에도 가이드가 발행되고 법적으로 강제를 할 것이라는 말이다.

 

따라서 공정서에 수재 되거나 이미 검증된 시험법이라도 사용하기 위해서는 적합성을 검증한 자료를 준비해야 하며 각 가이드에서는 시험의 특성에 따라서 검증 항목을 적절히 선택해야 한다고 하고 있다. 적절한 검증 항목이라는 것이 조금 애매할 수 있는데 가이드 중 EDQM 가이드에서 검증 항목에 대해서 좀 더 상세하게 나와있으니 참고한다면 도움이 될 것이다.

 

 

EDQM Guide - Validation of Analytical Procedures PA/PH/OMCL 13 82 2R

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FDA Guide

www.fda.gov/media/87801/download