'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시

얼마 전 식약처에서 데이터 완전성에 대한 행정지시를 발표하였다. 최근 데이터 완전성의 중요성이 점점 강조되면서 해외 규정들을 바탕으로 어느 정도 규제를 할 것이라고 예상은 했지만 지금까지 가이드 하나 안 내놓고 있다가 갑자기 강력한 규제를 하니 상당히 당황스럽다. 차후 데이터 완전성에 대해 규정을 준수하지 않으면 '무관용 원칙'으로 행정처벌을 내리며 무려 '고발 병행'까지 한 후 집중관리대상이 돼서 주야장천 까이게 될 수 있다.

 

www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43915

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 상세보기|공지 | 식품의약품안전처

문제는 식약처에서 제시하는 데이터 완전성 평가지침의 수준이 매우 높고 이를 준수하기 위해서는 시스템 구축에 어마어마한 비용과 인력이 들어간다는 점이다. 물론 내년 1월 1일 이후 허가 신청하는 품목부터 시범운영 후 단계적으로 확대한다고 하지만 GMP 시스템 운영을 제품별로 할 것도 아니고 결국 공장 자체에 적용을 해야 할 것인데 웬만한 중소 제약사들은 손 놔버리게 되는 수준이 아닌가 싶다. 미리 준비하지 않으면 정말 행정처분을 두들겨 맞을 수 있으니 심각하게 고민을 해봐야 할 문제일 것이다.