제약 썸네일형 리스트형 자재 품질관리 (Packaging Material Qulity Control) 자재는 원료, 완제품과 같이 국가 공정서의 각조에서 품목별로 시험방법을 명시하고 있지 않으며 식약처에서 발행한 의약품 용기나 포장재 가이드에도 관리 허가나 생산 등 제조업에서 관리의 필요성에 대하여 언급하고 있을 뿐 명확한 규정이나 기준 및 시험법이 없다. 자재의 경우 아직까지는 기준 및 시험법에 대한 수준을 디테일하게 확인하여 지적을 하는 수준은 아닌 상황이다. 물론 언제든지 자재가 실사의 포커스가 될 수는 있지만 관리 감독을 강화하기 전 그에 따른 가이드를 제시하는 것이 일반적이므로 이 부분은 차후에 생각해보아도 되겠다. 자재의 경우 관리를 하고 있느냐가 주요 관점이기 때문에 근거로 활용할 만한 자료를 확보하여 시험항목 및 기준을 설정하는 것이 중요하겠다. 여기서 근거자료로 가장 합당한 것은 .. 더보기 데이터 무결성 (Data integrity) 데이터가 수명주기(생성~소멸) 동안 완전하고 일관되며 정확하게 관리가 되어야 함을 뜻하며 데이터는 ALCOA+ 따라 아래와 같이 관리되어야 한다는 의미이다. 쉽게 말하면 원본 데이터를 조작하지 말고 있는 그대로 관리, 추적, 감시하라는 말이며 관련된 상세한 내용은 여러 기관들이 정책을 가이드하고 있으니 참고하면 된다. Data integrity의 개념은 과거에도 있었지만 그 중요성은 비교적 최근 강조되고 있다. 2018년에 FDA는 가이던스 Final 버전을, PIC/S는 가이던스 Draft 3을 발표하였다. 이 외에도 여러 기관에서 Data integrity에 대한 가이드를 발표하였으며 기관별로 약간의 내용 차이는 있지만 중요하게 다루는 내용은 거의 동일하다. Attributable - 데이터의 생.. 더보기 이전 1 2 다음
